Efferalgan 150 mg ( Hộp 12 gói ) – gói

1. Thành phần

• Thành phần hoạt chất: Paracetamol 150mg.
• Thành phần tá dược: Acid citric khan, Natri hydrogen carbonat, Sobitol, Natri carbonat khan, Povidon, Natri docusat, Natri benzoat, Hương cam (một trong những thành phần của hương cam là maltodextrin: glucose), Aspartam vừa đủ cho một gói 606mg.

2. Chỉ định

Thuốc dùng điều trị triệu chứng đau từ nhẹ đến vừa và/hoặc sốt. Dạng bào chế và hàm lượng phù hợp cho trẻ em cân nặng từ 10-40 kg.

3. Cách dùng – Liều dùng

Liều dùng

• Dạng thuốc này dành cho trẻ em cân nặng từ 10 đến 40 kg (khoảng 2 đến 11 tuổi).
• Liều dùng phải được tính theo cân nặng của trẻ em. Tuổi thích hợp tương ứng với cân nặng được trình bày bên dưới chỉ để tham khảo. Để tránh nguy cơ quá liều, cần kiểm tra và xác nhận các thuốc dùng kèm (bao gồm cả thuốc kê đơn và không kê đơn) không chứa paracetamol (xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG).
• EFFERALGAN nên được dùng ở liều từ 10 – 15 mg/kg/liều, mỗi 4 đến 6 giờ, đến tổng liều tối đa mỗi ngày là 60mg/kg/ngày. Liều tối đa mỗi ngày không được vượt quá 3g.

Cân nặng (kg)	Tuổi thích hợp* (năm)	Hàm lượng Paracetamol/liều (mg)	Số gói/liều dùng	Khoảng cách tối thiểu dùng thuốc (giờ)	Liều dùng tối đa mỗi ngày (gói)
10 đến < 15	2 đến < 4	150	1	6	4 (600 mg)
15 đến < 20	4 đến < 6	150	1	4	6 (900 mg)
20 đến < 30	6 đến < 9	300	2	6	8 (1200 mg)
30 đến < 40	9 đến < 11	300	2	4	12 (1800 mg)
≥ 40	≥ 11	Dùng một dạng thuốc uống khác thay thế

* Khoảng tuổi thích hợp tương ứng với cân nặng chỉ để tham khảo. Độ tuổi được xác định dựa vào đường cong tăng trưởng tiêu chuẩn của địa phương.

Suy thận

• Ở bệnh nhân suy thận nặng, khoảng cách tối thiểu giữa mỗi lần dùng thuốc nôn được điều chỉnh theo bảng sau:

Độ thanh thải Creatinin	Khoảng cách dùng thuốc
Cl ≥ 50 ml/phút Cl 10-50 ml/phút Cl < 10 ml/phút	4 giờ 6 giờ 8 giờ

Suy gan

• Ở bệnh nhân suy chức năng gan, phải giảm liều hoặc kéo dài khoảng cách giữa mỗi lần dùng thuốc. Liều tối đa mỗi ngày không nên vượt quá 60 mg/kg/ngày (không quá 2 g/ngày) trong các trường hợp sau:
• Bệnh gan mạn tính hoặc bệnh gan còn bù thể hoạt động, đặc biệt ở những bệnh nhân suy tế bào gan từ nhẹ đến vừa.
• Hội chứng Gilbert (tăng bilirubin máu có tính gia đình).
• Nghiện rượu mạn tính.
• Suy dinh dưỡng kéo dài (kém dự trữ glutathion ở gan).
• Mất nước.

Cách dùng và đường dùng

• Dùng đường uống.
• Đổ bột thuốc vào trong cốc và sau đó thêm một ít đồ uống lỏng (như nước, sữa, nước trái cây), uống ngay sau khi hòa tan hoàn toàn.

Nếu trẻ sốt trên 38,5°C, hãy làm những bước sau đây để tăng hiệu quả của việc dùng thuốc:

• Cởi bỏ bớt quần áo của trẻ.
• Cho trẻ uống thêm chất lỏng.
• Không để trẻ ở nơi quá nóng.
• Nếu cần, tắm cho trẻ bằng nước ấm, có nhiệt độ thấp hơn 2°C so với thân nhiệt của trẻ.

Tần suất và thời điểm dùng thuốc

• Dùng thuốc đều tránh được những giao động về mức độ đau hay sốt.
• Ở trẻ em, cần có khoảng cách đều giữa mỗi lần uống thuốc, cả ban ngày lẫn ban đêm, nên là khoảng 6 giờ, hoặc ít nhất là 4 giờ.
• Trường hợp có bệnh thận nặng (suy thận nặng), xem LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG, Suy thận.

4. Chống chỉ định

Thuốc này không được dùng trong những trường hợp sau:

• Biết có dị ứng với paracetamon hoặc với propacetamol hydroclorid (tiền chất của paracetamol) hoặc các thành phần khác của thuốc.
• Có bệnh gan nặng hoặc bệnh gan thể hoạt động.
• Phenylketonuria (một loại bệnh di truyền phát hiện lúc sinh), do có aspartam.

5. Tác dụng phụ

 Cũng như đối với tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra ở một người, những phản ứng ở các mức độ nặng hoặc nhẹ.

Các tác dụng phụ dưới đây đã được báo cáo trong theo dõi hậu mãi nhưng tỉ lệ xuất hiện (tần suất) chưa được biết.

Nhóm hệ cơ quan (SOC)	Phản ứng phụ
Rối loạn hệ máu và bạch huyết	Giảm lượng tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu
Rối loạn tiêu hóa	Tiêu chảy, đau bụng
Rối loạn gan mật	Tăng enzym gan
Rối loạn hệ miễn dịch	Phản ứng phản vệ, phù Quincke, quá mẫn
Thăm khám cận lâm sàng	Giảm chỉ số INR, tăng chỉ số INR
Rối loạn da và mô dưới da	Mày đay, ban đỏ, phát ban Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, hội chứng hoại tử da nhiễm độc, hội chứng Stevens- Johnson
Rối loạn mạch	Hạ huyết áp (triệu chứng của quá mẫn)

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

• Phải báo ngay cho bác sĩ khi dùng quá liều, hoặc nhỡ cho uống liều quá cao.
• Thuốc này chứa paracetamol. Các thuốc khác cũng chứa hoạt chất này. Không dùng phối hợp những thuốc có chứa paracetamol để tránh vượt quá liều hàng ngày được chỉ định (xem LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG).
• Để tránh nguy cơ quá liều, kiểm tra để chắc chắn là các thuốc khác đang dùng (bao gồm cả thuốc kê đơn và không kê đơn) không chứa paracetamol.
• Bệnh nhân có hội chứng giảm hấp thu đường glucose và galactose không được dùng thuốc này vì thuốc có chứa maltodextrin.
• Liều paracetamol cao hơn liều khuyến cáo gây nên nguy cơ tổn thương gan rất nghiêm trọng. Các triệu chứng lâm sàng về tổn thương gan thường được ghi nhận đầu tiên sau 1 đến 2 ngày quá liều paracetamol. Các triệu chứng tổn thương gan tối đa thường được quan sát thấy sau 3-4 ngày. Cần sử dụng thuốc giải độc càng sớm càng tốt (xem QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ).
• Dùng thận trọng paracetamol trong những trường hợp sau:
• Suy tế bào gan bao gồm hội chứng Gilbert (tăng bilirubin máu có tính gia đình) (xem LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG, Suy gan).
• Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin ≤ 30ml/phút).
• Thiếu hụt enzym Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD) (có thể dẫn đến thiếu máu tan huyết).
• Chán ăn, chứng ăn vô độ hoặc suy mòn, suy dinh dưỡng kéo dài (kèm dự trữ glutathion ở gan).
• Mất nước, giảm thể tích máu.
• Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Ngưng sử dụng thuốc khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác.
• Nếu triệu chứng đau dai dẳng quá 5 ngày, hoặc còn sốt quá 3 ngày, hoặc thuốc chưa đủ hiệu quả, hoặc thấy xuất hiện các triệu chứng khác, không tiếp tục điều trị mà không hỏi ý kiến bác sĩ.
• Trường hợp có bệnh gan nặng, hoặc bệnh thận, phải hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng paracetamol.
• Ở bệnh nhân đang thực hiện chế độ ăn kiêng muối, cần nhớ là trong mỗi gói thuốc có chứa 55,7mg Natri để tính vào khẩu phần ăn hàng ngày.
• Thuốc chứa sorbitol nên không được sử dụng cho bệnh nhân không dung nạp với fructose (một bệnh di truyền chuyển hóa).
• Thuốc chứa aspartame, một nguồn phenylalanin, có thể gây độc cho bệnh nhân bị phenylceton niệu.

– Thai kỳ và cho con bú

Kinh nghiệm lâm sàng về việc dùng paracetamol cho phụ nữ mang thai và cho con bú còn hạn chế.

Phụ nữ mang thai

• Dữ liệu dịch tễ học từ việc sử dụng liều điều trị của paracetamol đường uống cho thấy không có các tác dụng không mong muốn đối với phụ nữ mang thai hoặc đối với sức khỏe của thai hoặc trẻ sơ sinh.
• Các nghiên cứu về sinh sản với paracetamol dùng đường uống đã không cho thấy bất kỳ tác dụng gây dị dạng hoặc tác dụng độc đối với thai. Các dữ liệu sau này trên phụ nữ mang thai đã dùng quá liều paracetamol cho thấy không làm tăng nguy cơ dị dạng.
• Tuy nhiên, paracetamol chỉ nên được dùng cho phụ nữ mang thai sau khi đã được đánh giá cẩn thận giữa lợi ích điều trị và nguy cơ ở bệnh nhân mang thai, liều khuyến cáo và thời gian dùng thuốc phải được theo dõi chặt chẽ.

Phụ nữ cho con bú

• Sau khi uống, một lượng nhỏ paracetamol được tiết vào sữa mẹ. Đã có báo cáo về phát ban ở trẻ bú mẹ. Mặc dù paracetamol được xem xét là phù hợp đối với phụ nữ cho con bú, tuy nhiên cần thận trọng khi sử dụng Efferalgan cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bú.

7. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Bột sủi bọt để pha dung dịch uống trong gói.

– Thông tin khác

• DANH MỤC CÁC TÁ DƯỢC TRONG THUỐC CẦN CHÚ Ý ĐỂ SỬ DỤNG THUỐC AN TOÀN ĐỐI VỚI MỘT SỐ BỆNH NHÂN
• Aspartam (nguồn của phenylalanin) (E951), Natri benzoat, Natri (55,7 mg trong một gói), Sorbitol, Maltodextrin (glucose).

– Bảo quản

Bảo quản dưới 30°C ở nơi khô ráo. Tránh ẩm.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Upsa SAS.