Efferalgan 250 mg ( Hộp 12 gói ) – gói

1. Thành phần

• Hoạt chất: Paracetamol 250 mg.
• Thành phần khác: Acid citric khan, Natri hydrogen carbonat, Sorbitol, Natri carbonat khan, Povidon, Natri docusat, Natri benzoat, Aspartam, Hương cam (một trong những thành phần của hương cam là maltodextrin: glucose), vừa đủ cho một gói 1,01 g.

2. Chỉ định

• Thuốc này chứa paracetamol.
• Thuốc dùng điều trị các chứng đau và/hoặc sốt như đau đầu, tình trạng như cúm, đau răng, nhức mỏi cơ, đau bụng kinh. Thuốc dùng điều trị cho trẻ em cân nặng từ 17-50 kg.

3. Cách dùng – Liều dùng

• Dạng thuốc này dành cho trẻ em cân nặng từ 17 đến 50 kg (khoảng 5 tuổi đến 13 tuổi).
• LIỀU DÙNG PHẢI ĐƯỢC TÍNH THEO CÂN NẶNG CỦA TRẺ. Tuổi thích hợp tương ứng với cân nặng được trình bày bên dưới chỉ để tham khảo. Để tránh nguy cơ quá liều, cần kiểm tra và xác nhận các thuốc dùng kèm (bao gồm cả thuốc kê đơn và không kê đơn) không chứa paracetamol (xem Cảnh báo và thận trọng trước khi dùng).
• EFFERALGAN nên được dùng ở liều tư 10 -15 mg/kg/liều, mỗi 4 đến 6 giờ, đến tổng liều tối đa mỗi ngày là 60 mg/kg/ngày. Liều tối đa mỗi ngày không được vượt quá 3 g.

Cân nặng (kg)	Tuổi thích hợp* (năm)	Hàm lượng Paracetamol / liều (mg)	Số gói/ liều dùng	Khoáng cách tối thiểu dùng thuốc (giờ)	Liều dùng tối đa mỗi ngày (gói)
17 đến < 25	5 đến < 7	250	1	6	4 (1000 mg)
25 đến < 33	7 đến < 10	250	1	4	6 (1500 mg)
33 đến < 50	10 đến < 13	500	2	6	8 (2000 mg)
≥ 50	13	500	2	4	12 (3000 mg)
≥ 50	>13	Dùng một dạng thuốc uống khác thay thế

* Khoảng tuổi thích hợp tương ứng với cân nặng chỉ để tham khảo.

Suy thận

• Ở bệnh nhân suy thận nặng, khoảng cách tối thiểu giữa mỗi lần dùng thuốc nên được điều chỉnh theo bảng sau:

Độ thanh thải Creatinin	Khoảng cách dùng thuốc
Cl ≥ 50ml/phút	4 giờ
Cl 10-50 ml/phút	6 giờ
Cl < 10ml/phút	8 giờ

Suy gan

• Ở bệnh nhân suy chức năng gan, phải giảm liều hoặc kéo dài khoảng cách giữa mỗi lần dùng thuốc.

Liều tối đa mỗi ngày không nên vượt quá 60 mg/kg/ngày (không quá 2 g/ngày) trong các trường hợp sau:

• Người lớn cân nặng dưới 50 kg.
• Bệnh gan mạn tính hoặc bệnh gan còn bù thể hoạt động, đặc biệt ở những bệnh nhân suy tế bào gan từ nhẹ đến vừa.
• Hội chứng Gilbert (tăng bilirubin máu có tính gia đình).
• Nghiện rượu mạn tính.
• Suy dinh dưỡng kéo dài (kém dự trữ glutathion ở gan).
• Mất nước.

Cách dùng và đường dùng

• Dùng đường uống.
• Đổ bột thuốc vào cốc và sau đó thêm một ít đồ uống lỏng (như nước, sữa, nước trái cây), uống ngay sau khi hòa tan hoàn toàn.
• Nếu trẻ sốt trên 38,5°C, hãy làm những bước sau đây để tăng hiệu quả của việc dùng thuốc:

+ Cởi bỏ bớt quần áo của trẻ.

+ Cho trẻ uống thêm chất lỏng.

+ Không để trẻ ở nơi quá nóng

+ Nếu cần, tắm cho trẻ bằng nước ấm, có nhiệt độ thấp hơn 2°C so với thân nhiệt của trẻ.

Tần suất và thời điểm dùng thuốc

• Dùng thuốc đều tránh được những giao động về mức độ đau hay sốt.
• Ở trẻ em, cần có khoảng cách đều giữa mỗi lần dùng thuốc, cả ban ngày lẫn ban đêm, nên là khoảng 6 giờ, hoặc ít nhất là 4 giờ.
• Trường hợp có bệnh thận nặng (suy thận nặng), xem Liều dùng và cách dùng, Suy thận.

– Quá liều

Thông báo ngay cho bác sĩ trường hợp dùng quá liều hoặc nhỡ bị ngộ độc.

Dấu hiệu và triệu chứng

• Có thể gặp nguy cơ ngộ độc, đặc biệt ở người bệnh gan, ở bệnh nhân suy dinh dưỡng kéo dài và người dùng thuốc cảm ứng enzym. Đặc biệt, quá liều có thể dẫn đến tử vong trong những trường hợp này (Xem Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng và Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác).
• Những triệu chứng thường xuất hiện trong 24 giờ đầu, gồm buồn nôn, nôn, chán ăn, da tái, khó chịu và đổ mồ hôi.
• Quá liều khi dùng một liều cao hơn 7,5 g paracetamol ở người lớn, hoặc 140 mg/kg thể trọng ở trẻ em sẽ gây viêm và hủy tế bào gan, có thể gây hoại tử gan hoàn toàn và không hồi phục, kéo theo suy tế bào gan, nhiễm acid chuyển hóa và bệnh não dẫn tới hôn mê và tử vong.
• Đồng thời, có tăng nồng độ transaminase gan (AST, ALT), lactate dehydrogenase và bilirubin cùng với giảm mức prothrombin, có thể xảy ra từ 12 – 48 giờ sau khi dùng thuốc. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường trở nên rõ rệt lúc ban đầu sau 1-2 ngày, và đạt tối đa sau 3 – 4 ngày.

5. Tác dụng phụ

CŨNG NHƯ ĐỐI VỚI TẤT CẢ CÁC LOẠI THUỐC, THUỐC NÀY CÓ THỂ GÂY RA Ở MỘT SỐ NGƯỜI, NHỮNG PHẢN ỨNG Ở CÁC MỨC ĐỘ NẶNG HOẶC NHẸ

Các tác dụng phụ dưới đây đã được báo cáo trong theo dõi hậu mãi nhưng tỉ lệ xuất hiện (tần suất) chưa được biết.

Nhóm hệ cơ quan (SOC)	Phản ứng phụ
Rối loạn hệ máu và bạch huyết	Giảm lượng tiểu cầu Giảm bạch cầu trung tính Giảm bạch cầu
Rối loạn tiêu hóa	Tiêu chảy Đau bụng
Rối loạn gan mật	Tăng enzym gan
Rối loạn hệ miễn dịch	Phản ứng phản vệ Phù Quincke Quá mẫn
Thăm khám cận lâm sàng	Giảm chỉ số INR Tăng chỉ số INR
Rối loạn da và mô dưới da	Mày đay Ban đỏ Phát ban Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, hội chứng hoại tử da nhiễm độc,hội chứng Stevens- Johnson
Rối loạn mạch	Hạ huyết áp (triệu chứng của quá mẫn)

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

• Thông báo ngay cho bác sĩ khi dùng quá liều, hoặc nhỡ cho uống liều quá cao.
• Thuốc này chứa paracetamol. Các thuốc khác cũng chứa hoạt chất này. Không dùng phối hợp những thuốc như vậy để tránh vượt quá liều hàng ngày được chi định (xem Liều dùng và Cách dùng).
• Do có sorbitol nên thuốc này không được sử dụng trong trường hợp không dung nạp với fructose (một bệnh di truyền chuyển hóa).
• Bệnh nhân có hội chứng giảm hấp thu đường glucose và galactose không nên dùng thuốc này vì thuốc có chứa maltodextrin.
• Liều paracetamol cao hơn liều khuyến cáo gây nên nguy cơ tổn thương gan rất nghiêm trọng. Các triệu chứng lâm sàng về tổn thương gan thường được ghi nhận đầu tiên sau 1 đến 2 ngày quá liều paracetamol. Các triệu chứng tổn thương gan tối đa thường được quan sát thấy sau 3 – 4 ngày, cần sử dụng thuốc giải độc càng sớm càng tốt (xem Quá liều và cách xử trí).

Dùng thận trọng paracetamol trong những trường hợp sau:

• Suy tế bào gan bao gồm hội chứng Gilbert (tăng bilirubin máu có tính gia đình) (Xem Liều dùng và Cách dùng, Suy gan)
• Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin ≤ 30ml/phút).
• Chán ăn, chứng ăn vô độ hoặc suy mòn, suy dinh dưỡng kéo dài (kém dự trữ glutathion ở gan).
• Mất nước, giảm thể tích máu.
• Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
• Nếu triệu chứng đau dai dẳng quá 5 ngày, hoặc còn sốt quá 3 ngày, hoặc thuốc chưa đủ hiệu quả, hoặc thấy xuất hiện các triệu chứng khác, không tiếp tục điều trị mà không hỏi ý kiến bác sĩ.
• Trường hợp có bệnh gan nặng hoặc bệnh thận, phải hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng paracetamol.
• Ở bệnh nhân đang thực hiện chế độ ăn kiêng muối, cần nhớ là trong mỗi gói thuốc có chứa 93 mg natri để tính vào khẩu phần ăn hằng ngày.

– Thai kỳ và cho con bú

Không áp dụng.

7. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Bột sủi bọt để pha dung dịch uống trong gói.

– Bảo quản

Bảo quản dưới 30°C ở nơi khô ráo. Tránh ẩm.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Upsa SAS.