Efferalgan 80mg (Hộp x 12 gói) Paracetamol – gói

1. Thành phần

• Hoạt chất: Paracetamol 80mg.
• Tá dược: Natri hydrogen carbonat, Acid citric khan, Natri carbonat khan, Natri docusat, Povidon, Sorbitol, Natri benzoat, Natri saccharin vừa đủ 1 gói 0.52g.

2. Chỉ định

• Thuốc này chứa paracetamol.
• Thuốc dùng điều trị các chứng đau và/hoặc sốt như đau đầu, tình trạng như cúm, đau răng, nhức mỏi cơ. Thuốc dùng điều trị cho trẻ em cân nặng từ 6 – 20 kg.

3. Cách dùng – Liều dùng

Dạng thuốc này dành cho trẻ cân nặng từ 6 đến 20 kg (khoảng 1 đến 7 tuổi).

LIỀU DÙNG PHẢI ĐƯỢC TÍNH THEO CÂN NẶNG CỦA TRẺ.

• Tuổi thích hợp tương ứng với cân nặng được trình bày bên dưới chỉ để tham khảo. Để tránh nguy cơ quá liều, cần kiểm tra và xác nhận các thuốc dùng kèm (bao gồm cả thuốc kê đơn và không kê đơn) không chứa paracetamol (xem “Cảnh báo và thận trọng khi dùng”).
• EFFERALGAN nên được dùng ở liều từ 10 – 15mg/kg/liều, mỗi 4 đến 6 giờ, đến tổng liều tối đa mỗi ngày là 60mg/kg/ngày. Liều tối đa mỗi ngày không được vượt quá 3g.

Cân nặng (kg)	Tuổi thích hợp* (năm)	Hàm lượng Paracetamol/liều (mg)	Số gói/ liều dùng	Khoảng cách tối thiểu dùng thuốc (giờ)	Liều dùng tối đa mỗi ngày (gói)
6 đến < 8	1 đến < 2	80	1	6	4 (320mg)
8 đến < 11	2 đến < 3	80	1	4	6 (480mg)
11 đến < 16	3 đến < 6	160	2	6	8 (640mg)
16 đến < 20	6 đến < 7	160	2	4	12 (960mg)
≥ 20	≥ 7	Dùng một dạng thuốc uống thay thế khác

* Khoảng tuổi thích hợp tương ứng với cân nặng chỉ để tham khảo.

Suy thận

Ở bệnh nhân suy thận nặng, khoảng cách tối thiểu giữa mỗi lần dùng thuốc nên được điều chỉnh theo bảng sau:

Độ thanh thải Creatinin	Khoảng cách dùng thuốc
Cl ≥ 50 ml/phút	4 giờ
Cl 10 – 50 ml/phút	6 giờ
Cl < 10 ml/phút	8 giờ

Suy gan

• Ở bệnh nhân bệnh gan mạn tính hoặc bệnh gan còn bù thể hoạt động, đặc biệt ở những bệnh nhân suy tế bào gan, nghiện rượu mạn tính, suy dinh dưỡng kéo dài (kém dự trữ glutathion ở gan), và mất nước, liều dùng không nên vượt quá 3g/ngày.

Cách dùng và đường uống

• Dùng đường uống.
• Đổ bột thuốc vào cốc và sau đó thêm một ít đồ uống lỏng (như nước, sữa, nước trái cây). Uống ngay sau khi hòa tan hoàn toàn.

Nếu trẻ sốt trên 38,5°C, hãy làm những bước sau đây để tăng hiệu quả của việc dùng thuốc.

• Cởi bỏ bớt quần áo của trẻ.
• Cho trẻ uống thêm chất lỏng.
• Không để trẻ ở nơi quá nóng.
• Nếu cần, tắm cho trẻ bằng nước ấm, có nhiệt độ thấp hơn 2°C so với thân nhiệt của trẻ.

Tần suất và thời điểm dùng thuốc

• Ở trẻ em, cần có khoảng cách đều giữa mỗi lần dùng thuốc, cả ban ngày lẫn ban đêm, nên là khoảng 6 giờ, hoặc ít nhất là 4 giờ. Tần suất sử dụng thuốc này giúp tránh được những biến động về mức độ đau hoặc sốt.
• Trường hợp có bệnh thận nặng (suy thận nặng), xem “Liều dùng và cách dùng, Bệnh nhân suy thận”.

– Quá liều

Thông báo ngay cho bác sĩ khi bị quá liều hoặc nhỡ bị ngộ độc.

Dấu hiệu và triệu chứng

• Có thể gặp nguy cơ ngộ độc, đặc biệt ở người bệnh gan, ở bệnh nhân suy dinh dưỡng kéo dài và người dùng thuốc cảm ứng enzym. Đặc biệt, quá liều có thể dẫn đến tử vong trong những trường hợp này (Xem “Cảnh báo và thận trọng khi dùng” và “Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác”).
• Những triệu chứng thường xuất hiện trong 24 giờ đầu, gồm buồn nôn, nôn, chán ăn, da tái, khó chịu và đổ mồ hôi.
• Quá liều khi dùng một liều cao hơn 7,5g paracetamol ở người lớn, hoặc 140mg/kg thể trọng ở trẻ em sẽ gây viêm và hủy tế bào gan, có thể gây hoại tử hoàn toàn và không phục hồi, kéo theo suy tế bào gan, nhiễm acid chuyển hóa, và bệnh não có thể dẫn tới hôn mê và tử vong.
• Đồng thời, có tăng nồng độ transaminase gan (AST, ALT), lactat dehydrogenase và bilirubin cùng với giảm mức prothrombin có thể xảy ra từ 12 – 48 giờ sau khi dùng thuốc. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường rõ rệt lúc ban đầu sau 1 – 2 ngày, và đạt tối đa sau 3 – 4 ngày.

4. Chống chỉ định

Thuốc này không được dùng trong những trường hợp sau:

• Biết có dị ứng với paracetamol hoặc với propacetamol hydroclorid (tiền chất của paracetamol) hoặc các thành phần khác của thuốc.
• Bệnh gan nặng hoặc bệnh gan đang tiến triển.
• Không dung nạp với fructose (vì sự có mặt của sorbitol).
• Thiếu hụt men Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD).

5. Tác dụng phụ

• Cũng như đối với tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra ở một số người những phản ứng ở các mức độ nặng hoặc nhẹ.
• Các tác dụng phụ dưới đây đã được báo cáo trong theo dõi hậu mãi nhưng tỷ lệ xuất hiện (tần suất) chưa được biết.

Nhóm hệ cơ quan (SOC)	Phản ứng phụ
Rối loạn hệ máu và bạch huyết	Giảm lượng tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu
Rối loạn tiêu hóa	Tiêu chảy, đau bụng
Rối loạn gan mật	Tăng men gan
Rối loạn hệ miễn dịch	Phản ứng phản vệ, phù Quincke, quá mẫn
Thăm khám cận lâm sàng	Giảm chỉ số INR, tăng chỉ số INR
Rối loạn da và mô dưới da	Mày đay, ban đỏ, phát ban, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, hội chứng hoại tử da nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson
Rối loạn mạch	Hạ huyết áp (triệu chứng của quá mẫn)

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.

• Phải báo ngay cho bác sĩ khi dùng quá liều, hoặc nhỡ cho uống liều quá cao.
• Thuốc này chứa paracetamol. Các thuốc khác cũng chứa hoạt chất này. Không dùng phối hợp những thuốc như vậy để tránh vượt quá liều hàng ngày được chỉ định (xem “Liều dùng và cách dùng”).
• Do có sorbitol nên thuốc này không được sử dụng trong trường hợp không dung nạp với fructose (một bệnh di truyền về chuyển hóa).
• Liều paracetamol cao hơn liều khuyến cáo gây nên nguy cơ tổn thương gan rất nghiêm trọng. Các triệu chứng lâm sàng về tổn thương gan thường được ghi nhận đầu tiên sau 1 đến 2 ngày quá liều paracetamol. Các triệu chứng tổn thương gan tối đa thường được quan sát thấy sau 3 – 4ngày. Cần sử dụng thuốc giải độc càng sớm càng tốt (xem “Quá liều và cách xử trí”).
• Dùng thận trọng paracetamol trong những trường hợp sau:

+ Suy tế bào gan.

+ Suy thận nặng (độ thanh lọc creatinin ≤ 30 ml/phút).

+ Chán ăn, chứng ăn vô độ hoặc suy mòn, suy dinh dưỡng kéo dài (tức kém dự trữ glutathion ở gan).

+ Mất nước, giảm thể tích máu.

• Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
• Nếu triệu chứng đau dai dẳng quá 5 ngày, hoặc còn sốt quá 3 ngày, hoặc thuốc chưa đủ hiệu quả, hoặc thấy xuất hiện các triệu chứng khác, không tiếp tục điều trị mà không hỏi ý kiến bác sĩ.
• Trường hợp có bệnh gan nặng, hoặc bệnh thận, phải hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng paracetamol.
• Ở bệnh nhân đang thực hiện chế độ ăn kiêng muối, cần nhớ là trong mỗi gói thuốc có chứa 66mg Natri để tính vào khẩu phần ăn hàng ngày.

– Thai kỳ và cho con bú

Không áp dụng.

Ảnh hưởng của EFFERALGAN lên các thuốc khác

• EFFERALGAN có thể làm tăng khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn khi dùng với các thuốc khác.
• Thuốc chống đông máu: Paracetamol có thể làm tăng tác dụng của các thuốc chống đông.

Ảnh hưởng của các thuốc khác lên EFFERALGAN

• Sử dụng đồng thời với phenytoin có thể dẫn đến giảm hiệu quả của paracetamol và làm tăng nguy cơ độc tính đối với gan. Những bệnh nhân đang điều trị bằng phenytoin nên tránh dùng paracetamol liều lớn và/hoặc kéo dài. Cần theo dõi bệnh nhân về dấu hiệu độc tính đối với gan.
• Probenecid có thể làm giảm gần 2 lần về độ thanh thải của paracetamol bằng cách ức chế sự liên hợp của nó với acid glucuronic. Nên xem xét giảm liều paracetamol khi sử dụng đồng thời với probenecid.
• Salicylamid có thể kéo dài thời gian bán thải của paracetamol.
• Các chất gây cảm ứng enzym: Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời paracetamol với các chất gây cảm ứng enzym. Những chất này bao gồm: barbiturat, isoniazid, carbamazepin, rifampin và ethanol (xem “Quá liều và cách xử trí”).

7. Thông tin thêm

– Thông tin khác

• Danh mục các tá dược trong thuốc cần chú ý để sử dụng thuốc an toàn đối với một số bệnh nhân.
• Natri: 66mg trong một gói.
• Sorbitol.

– Bảo quản

Bảo quản dưới 30°C ở nơi khô ráo. Tránh ẩm.

– Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Upsa SAS.