Efferalgan 80mg viên đặt (Hộp 2 vỉ x 05 viên) – viên

1. Thành phần

• Hoạt chất: Paracetamol 80mg.
• Thành phần khác: Mỡ no.

2. Chỉ định

Thuốc được dùng để làm giảm đau từ nhẹ đến vừa và hạ sốt. Điều trị cho trẻ em cân nặng từ 5 – 10 kg.

3. Cách dùng – Liều dùng

• Liều paracetamol hàng ngày tính theo cân nặng của trẻ, tuổi của trẻ chỉ để tham khảo, hướng dẫn.
• Nếu không biết cân nặng của trẻ, cần phải cân trẻ để tính liều thích hợp nhất.
• Tuổi thích hợp tương ứng với cân nặng được trình bày bên dưới chỉ để tham khảo. Để tránh nguy cơ bị quá liều, cần kiểm tra các thuốc uống cùng lúc (cả thuốc kê đơn và không kê đơn) phải không chứa paracetamol (xem mục CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG). Quá liều do vô ý có thể dẫn đến tổn thương gan nặng và gây tử vong (xem mục QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ)
• Paracetamol có nhiều dạng phân liều khác nhau để điều trị thích hợp tùy theo thể trọng của từng trẻ.
• Liều dùng paracetamol hàng ngày khuyến cáo là khoảng 60 mg/kg/ngày, được chia làm 4 lần dùng, khoảng 15 mg/kg mỗi 6 giờ. Vì có nguy cơ gây kích thích trực tràng nên việc điều trị bằng thuốc đạn càng ngắn càng tốt, không nên vượt 4 lần/ngày và nên thay thế sớm nhất có thể bằng đường uống.

Xem liều khuyến cáo cụ thể ở bảng bên dưới:

Cân nặng (kg)	Tuổi thích hợp*	Hàm lượng Paracetamol/ mỗi liều dùng (mg)	Số viên thuốc đạn/ mỗi liều dùng	Khoảng cách tối thiểu dùng thuốc (giờ)	Liều dùng tối đa mỗi ngày (viên)
5 – < 10	2 – < 24 tháng	80mg	1	6 giờ	320mg (4 viên)

* Khoảng tuổi thích hợp tương ứng với cân nặng chỉ để tham khảo. Việc dùng theo tuổi dựa trên đường cong phát triển chuẩn tại địa phương.
Cách dùng và đường dùng
Dùng đường trực tràng.

Nếu trẻ sốt trên 38,5°C, hãy làm những bước sau đây để tăng hiệu quả của việc dùng thuốc.

• Cởi bỏ bớt quần áo của trẻ.
• Cho trẻ uống thêm chất lỏng.
• Không để trẻ ở nơi quá nóng.
• Nếu cần, tắm cho trẻ bằng nước ấm, có nhiệt độ thấp hơn 2°C so với thân nhiệt của trẻ.
• Tần số và thời điểm dùng thuốc
• Dùng thuốc đều tránh được những dao động về mức độ đau hay sốt.
• Ở trẻ em, cần có khoảng cách đều giữa mỗi lần dùng thuốc, cả ban ngày lẫn ban đêm, nên là khoảng 6 giờ, hoặc ít nhất là 4 giờ.

Suy thận

Ở bệnh nhân suy thận nặng, khoảng cách tối thiểu giữa hai lần dùng thuốc nên được điều chỉnh theo bảng sau:

Độ thanh thải creatinin	Khoảng cách dùng thuốc
Cl ≥ 10 mL/phút	6 giờ
Cl < 10 mL/phút	8 giờ

– Quá liều

• Có nguy cơ ngộ độc ở người cao tuổi và đặc biệt ở trẻ nhỏ (cả quá liều điều trị và ngộ độc bất thường đều là hiện tượng chung), có thể gây tử vong.
• Cũng có nguy cơ quá liều, đặc biệt ở người bệnh gan, ở người suy dinh dưỡng kéo dài và người dùng thuốc cảm ứng enzym. Đặc biệt quá liều có thể dẫn đến tử vong trong những trường hợp này (Xem mục CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG và TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC).

Dấu hiệu và triệu chứng

• Buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao, đau bụng, khó chịu, đổ mồ hôi thường xuyên xuất hiện trong 24 giờ đầu.
• Quá liều (dùng một lần quá 7,5g ở người lớn và 140 mg/kg thể trọng dùng một lần ở trẻ em) sẽ gây huỷ tế bào gan, có thể gây hoại tử hoàn toàn và không phục hồi, kéo theo suy tế bào gan, nhiễm acid chuyển hoá, bệnh não có thể dẫn tới hôn mê và tử vong.
• Đồng thời, có tăng transaminase gan, lactat dehydrogenase và bilirubin cùng với giảm mức prothrombin có thể xảy ra từ 12 tới 48 giờ sau khi dùng thuốc. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường rõ rệt lúc ban đầu sau 1 đến 2 ngày, và đạt tối đa sau 3 – 4 ngày.

4. Chống chỉ định

Thuốc này KHÔNG ĐƯỢC DÙNG trong những trường hợp sau:

• Biết có dị ứng với paracetamol hoặc với propacetamol hydroclorid (tiền chất của paracetamol) hoặc các thành phần của thuốc.
• Có bệnh gan nặng.
• Mới bị viêm hậu môn, hoặc trực tràng, hoặc chảy máu trực tràng.

5. Tác dụng phụ

Liên quan đến paracetamol

Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo từ kinh nghiệm hậu mãi với thuốc đạn paracetamol. Do các phản ứng này được báo cáo một cách tự nguyện từ một dân số không có cỡ mẫu xác định, nên thường không thể dự đoán tần suất thực tế của chúng.Các phản ứng phụ được trình bày theo nhóm hệ cơ quan, tần suất và thuật ngữ MedDRA, dùng các loại tần suất như: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100, < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000, < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10000, < 1/1000), rất hiếm (< 1/10000), và chưa biết (không thể dự đoán từ dữ liệu hiện có). Bảng này đã được trình bày theo khuyến cáo bởi hướng dẫn của hội đồng Châu Âu và hội đồng các tổ chức quốc tế về Khoa học Y học nhóm III và V (CIOMs Working Group III and V) về tóm tắt đặc tính sản phẩm.

Nhóm hệ cơ quan	Tần suất	Thuật ngữ MedDRA
Rối loạn hệ máu và bạch huyết	Chưa biết	Giảm lượng tiểu cầu
Rối loạn tiêu hóa	Chưa biết	Đau bụng, tiêu chảy
Rối loạn gan mật	Chưa biết	Suy gan, hoại tử gan, viêm gan
Rối loạn hệ miễn dịch	Chưa biết	Phản ứng phản vệ, quá mẫn, phù mạch.
Thăm khám cận lâm sàng	Chưa biết	Tăng enzym gan
Rối loạn da và mô dưới da	Chưa biết	Ban đỏ, ngứa, phát ban, mày đay, Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, hội chứng hoại tử da nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson.

Liên quan đến dạng bào chế

• Sử dụng thuốc đạn có khả năng gây kích thích hậu môn và trực tràng (xem mục CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG)

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Để tránh nguy cơ quá liều, hãy chọn lựa các thuốc khác (bao gồm cả thuốc kê đơn và không kê đơn) không có chứa paracetamol.

Liều tối đa khuyến cáo:

• Với trẻ em cân nặng dưới 10 kg, tổng liều paracetamol không được vượt quá 60 mg/kg mỗi ngày (xem mục QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ).
• Dùng thuốc đạn có nguy cơ gây kích ứng tại chỗ, tần suất và cường độ tăng theo thời gian sử dụng, thời điểm đặt thuốc và liều dùng.
• Liều paracetamol cao hơn liều khuyến cáo gây nên nguy cơ tổn thương gan rất nghiêm trọng. Dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng về tổn thương gan thường được ghi nhận đầu tiên sau 1 đến 2 ngày quá liều paracetamol. Các triệu chứng tổn thương gan tối đa thường được quan sát thấy sau 3-4 ngày, cần sử dụng thuốc giải độc càng sớm càng tốt (xem mục QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ).
• Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hoặc hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Dùng thận trọng paracetamol trong những trường hợp sau:

• Suy tế bào gan, bao gồm hội chứng Gilbert (tăng bilirubin máu có tính gia đình).
• Suy thận nặng (độ thanh lọc creatinin ≤ 30 ml/phút).
• Thiếu hụt enzym Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) (có thể dẫn tới thiếu máu tán huyết).
• Chán ăn, chứng ăn vô độ hoặc suy mòn, suy dinh dưỡng kéo dài (tức kém dự trữ glutathion ở gan).
• Mất nước, giảm thể tích máu.
• Dạng thuốc đạn không thích hợp trong trường hợp bị tiêu chảy.

– Thai kỳ và cho con bú

Không áp dụng.

7. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Thuốc đạn màu trắng, mịn và sáng bóng.

– Thông tin khác

Thuốc đạn Efferalgan được sử dụng để làm giảm đau từ nhẹ đến trung bình và hạ sốt. Vì vậy, nếu con của bạn không còn bị sốt hoặc đau bạn có thể ngừng dùng Efferalgan. Tuy nhiên, nếu trẻ vẫn còn sốt hoặc đau, đặt viên thuốc tiếp theo ngay sau khi bạn nhớ, sau đó tiếp tục đặt thuốc như lịch dùng thuốc thông thường (các liều cách nhau 6 giờ). Không nên dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

– Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Upsa SAS.