ROSEPIRE ( xanh) Hộp1 vỉ x 28viên – hộp

1 Thành phần

Thành phần: trong mỗi viên Rosepire (Xanh) có chứa thành phần sau:

Viên có hoạt chất

• Drospirenone:…………………………………………….3mg.
• Ethinylestradiol:………………………………………0,03mg.
• Tá dược: vừa đủ 1 viên.

Viên giả dược: là viên màu trắng, chỉ chứa các tá dược, không có hoạt chất có tác dụng sinh học.

Dạng bào chế: Viên nén bao phim

2 Tác dụng – Chỉ định của thuốc Rosepire (xanh)

2.1 Tác dụng của thuốc Rosepire (xanh)

2.1.1 Dược lực học

Nhóm dược lý: Kết hợp progestogen và estrogen.

Mã ATC: G03AA12.

Tác dụng của thuốc tránh thai Rosepire là sự kết hợp của nhiều cơ chế khác nhau, trong đó quan trọng nhất là khả năng ngăn cản sự rụng trứng và thay đổi chất bài tiết ở cổ tử cung, ngăn caen quá trình tình trùng gặp trứng và kiểm soát quá trình thụ tinh.

Ngoài ra, thuốc Rosepire còn có hiệu quả điều hòa chu kỳ kinh nguyệt, điều hòa nội tiết tố, giảm mụn trứng cá và lượng máu kinh trong chu kỳ ra ít hơn. Lượng máu kinh ít hơn sẽ làm giảm tình trạng thiếu Sắt trong cơ thể của phụ nữ. ^[1]

Rosepine có sự kết hợp của 2 thành phần ethinylestradiol và drospirenone (một progestogen). Ở liều điều trị, drospirenone vừa có hoạt tính kháng androgen và kháng mineralocorticoid nhẹ; không có hoạt tính estrogen, glucocorticoid và kháng glucocorticoid. Do đó drospirenone có tác dụng dược lý gần giống Progesterone tự nhiên. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy, hoạt tính kháng mineralocorticoid nhẹ của drospirenone/ ethinylestradiol.

2.1.2 Dược động học

2.1.2.1 Drospirenone

Hấp thu

Drospirenone được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn tại đường tiêu hòa sau khi dùng đường uống. Nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương là khoảng 38 ng/ml, sau khi dùng thuốc 1 – 2 giờ, cho sinh khả dụng khoảng 76 – 85% và không bị thay đổi khi có mặt thức ăn thức ăn.

Phân bố

Drospirenone liên kết với chủ yếu với Albumin huyết thanh, không có ái lực với globulin gắn hormon sinh dục (SHBG) và globulin gắn corticoid (CBG). 3 – 5% tổng nồng độ trong huyết thanh của hoạt chất ở dạng tự do. Thể tích phân bố biểu kiến đo được là 3,7 ± 1,2 I/kg.

Chuyển hóa

Drospirenone bị chuyển hoá phần lớn khi qua gan, tạo thành dạng acid thông qua phản ứng mở vòng lacton và 4,5-dihydro drospirenone 3-sulfate. Drospirenone ít được chuyển hoá qua CYP 3A4 và có khả năng ức chế enzyme và CYP 1A1, CYP 2C9.

Thải trừ

Drospirenone chỉ bài tiết một lượng rất nhỏ ở dạng không đổi. Các chất chuyển hoá được bài tiết qua 2 đường phân và nước tiểu với tỷ lệ 1,2 – 1,4. Thời gian bán thải của chất chuyển hoá trong tuần hoàn là khoảng 40 giờ. Nồng độ ổn định tối đa của drosperinone trong huyết thanh đo được là 70 mg/ml, đạt được sau khi dùng thuốc 7 ngày liên tiếp.

2.1.2.2 Ethinylestradiol

Hấp thu

Tương tự như Drospirenone, Ethinylestradiol cũng được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Nồng độ đạt đỉnh trong huyết tương đo được ở 100 pg/ml tại thời điểm t = 1 – 2 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng khoảng 45%, có bị ảnh hưởng bởi thức ăn.

Phân bố

Thể tích phân bố biểu kiến của Ethinylestradiol là 5 L/ kg.

Chuyển hóa

Ethinylestradiol được chuyển hóa ở cả ruột non và gan, chủ yếu diễn ra phản ứng hydroxyl hóa vòng thơm. Các chất chuyển hoá ở dạng tự do hoặc liên kết với glucuronid và sulfat. Tỷ lệ thanh thải chuyển hoá của ethinylestradiol vào khoảng 5 ml/phút/kg.

Thải trừ

Sản phẩm chuyển hóa của ethinylestradiol đào thải ra ngoài qua nước tiểu và dịch mật với tỷ lệ 4 : 6 với thời gian bán thải khoảng 20 giờ. Trạng thái ổn định đạt được ở nửa sau của chu kỳ điều trị.

2.2 Chỉ định của thuốc Rosepire (xanh)

Thuốc tránh thai Rosepire (xanh) có tác dụng:

• Tránh thai dùng đường uống, đặc biệt tốt đối với những phụ nữ có tiền sử bị giữ nước do hormone. 
• Điều trị mụn trứng cá và tăng tiết nhiều bã nhờn trên da.^[2]

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: [CHÍNH HÃNG] Thuốc Rosepire – Thuốc tránh thai an toàn, hiệu quả

3 Liều dùng – Cách dùng thuốc Rosepire (xanh)

3.1 Liều dùng thuốc Rosepire (xanh)

Liều dùng: Uống 1 viên/ngày trong vòng liên tục 28 ngày.

3.2 Cách dùng thuốc Rosepire (xanh) hiệu quả

Thuốc Rosepire là thuốc tránh thai dùng đường uống. Uống thuốc hàng ngày vào một giờ nhất định. 

Trường hợp không dùng phương pháp tránh thai bằng hormon: Bắt đầu uống thuốc vào ngày thứ nhất của chu kỳ kinh nguyệt. 

Muốn thay đổi thuốc tránh thai khác: Dùng vào ngày sau khi hết viên giả dược hoặc sau thời gian dừng thuốc thường lệ của vỉ thuốc trước. 

Thay đổi thuốc từ phương pháp chỉ dùng Progesterone: Có thể bắt đầu vào ngày bất kỳ khi đang chỉ dùng Progesteron.

Sau sảy thai ở 3 tháng đầu thai kỳ: Uống thuốc ngay và không cần thêm phương pháp tránh thai nào khác. 

Phụ nữ sau sinh đẻ, sau sảy thai ở 3 tháng giữa thai kỳ: Dùng thuốc vào ngày thứ 21-28 sau khi sinh/ sau sảy thai. Nếu dùng thuốc muộn hơn, nên dùng thêm một phương pháp tránh thai cơ học trong 1 tuần đầu. Tuy nhiên, nếu đã quan hệ tình dục, phải loại trừ trường hợp có thai trước khi uống thuốc tránh thai. 

Trường hợp rối loạn tiêu hóa nặng: thuốc không được hấp thu hoàn toàn nên cân thêm 1 biện pháp tránh thai khác. Sau khi uống thuốc 3-4 tiếng, nếu bị nôn thì nên uống luôn một viên tiếp theo. 

Trường hợp muốn hoãn kinh nguyệt: có thể uống tiếp tục vỉ thuốc mới, bỏ qua viên thuốc giả dược. 

4 Chống chỉ định

Không dùng Rosepire trong các trường hợp dưới đây:

• Có tiền sử hoặc xuất hiện huyết khối tĩnh mạch hay huyết khối động mạch hay tai biến mạch máu não.
• Các điều kiện thuận lợi gây nguy cơ huyết khối động mạch gồm: đái tháo đường, tăng huyết áp nặng, rối loạn chuyển hóa lipoprotein. 
• Thiếu yếu tố đông máu III, protein S, thiếu máu đồng hợp tử, kháng Phospholipid.
• Xuất hiện hoặc có tiền sử bệnh gan nặng. 
• Suy thận nặng hoặc suy thận cấp. 
• Xuất hiện hoặc tiền sử có khối u ở gan (lành tính hoặc ác tính). 
• Đã biết hoặc nghi ngờ khối u ác tính ảnh hưởng tới nội tiết tố. 
• Chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân.
• Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh trung ương.
• Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc.
• Phụ nữ có thai và đang cho con bú.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm thuốc: Thuốc Drosperin (28 viên)- Thuốc tránh thai hàng ngày

5 Tác dụng không mong muốn (ADR)

Thường gặp, ADR > 1/100

Tâm thần: Chán nản.

Thần kinh: Đau đầu.

Vận mạch: Đau nửa đầu.

Tiêu hoá: Buồn nôn.

Cơ quan sinh sản/ tuyến vú: Rối loạn kinh nguyệt, xuất huyết giữ kỳ, đau căng vú, tiết dịch âm đạo, viêm âm hộ/ âm đạo do Candida.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Tâm thần: Tăng hoặc giảm ham muốn tình dục.

Vận mạch: Tăng hoặc hạ huyết áp

Tiêu hoá: Nôn, tiêu chảy.

Da: Mụn trứng cá, chàm, ngứa, rụng tóc.

Cơ quan sinh sản và tuyến vú: Vú to, nhiễm trùng âm đạo.

Toàn thân: Giữ nước, tăng hoặc giảm trọng lượng.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Miễn dịch: Quá mẫn, hen.

Tai: Giảm thính lực.

Vận mạch: Huyết khối tắc tĩnh mạch hoặc động mạch.

Da: Hồng ban dạng nút, hồng ban đa dạng.

Cơ quan sinh sản và tuyến vú: Vú tiết dịch.

6 Tương tác thuốc

Dùng Rosepire có thể tương tác với thuốc gây cảm ứng men gan microsome như Hydantoin, barbiturate, primidone, Carbamazepine và Rifampicin, oxcarbamazepine, Topiramate, felbamate, ritonavir, Griseofulvin làm rối loạn chu kỳ và/ hoặc ảnh hưởng đến tác dụng tránh thai.có thể làm rối loạn chu kỳ và/hoặc ảnh hưởng đến tác dụng tránh thai. 

Tác dụng tránh thai giảm khi dùng cùng với kháng sinh như Ampicillin và Tetracycline. Tuy nhiên, cơ chế của tương tác này chưa được xác định. 

Rosepire có thể làm sai lệch kết quả một số xét nghiệm: sinh hoá của gan, thượng thận và chức năng thận, nồng độ protein huyết thanh…..

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Các thuốc tránh thai kết hợp đường uống có khả năng làm tăng nguy cơ bệnh huyết khối tắc mạch. Nguy cơ mắc thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) thường xảy ra cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng thuốc.

Tần suất và mức độ trầm trọng của đau nửa đầu thường tăng lên ở phụ nữ tránh thai bằng thuốc tránh thai kết hợp (có thể là dấu hiệu báo trước của bệnh mạch máu não), nếu gặp tình trạng này, ngừng thuốc ngay lập tức.

Thận trọng đối với bệnh nhân có nguy cơ cao gặp phải huyết khối mạch máu.

Chứng nám da có thể xảy ra nhất là nếu phụ nữ có tiền sử nám da trong thai kỳ. Phụ nữ có xu hướng nám da nên tránh ánh sáng hoặc tia tử ngoại trong khi dùng 

Nếu quên thuốc: quên viên giả dược thì không ảnh hưởng đến hiệu quả của thuốc, nên bỏ viên giả dược đã quên.

Nếu quên uống viên có chứa hoạt chất trong thời gian ít hơn 12 giờ, tác dụng tránh thai không bị giảm. Nên uống ngay khi bạn nhớ ra và vẫn uống viên tiếp theo như bình thường. Nếu quên quá 12 tiếng sau khi phải uống liều thường lệ, tác dụng của thuốc có thể bị giảm. Không nên ngừng uống thuốc lâu hơn 7 ngày. 

Trước khi chỉ định với thuốc Rosepire, cần phải kiểm tra tiền sử bệnh tật (bao gồm cả tiền sử gia đình) và loại trừ khả năng có thai.

Thuốc tránh thai đường uống không phòng ngừa được lây nhiễm HIV và các bệnh lây lan qua đường tình dục.

7.2 Lưu ý khi dùng cho phụ nữ có thai hoặc đang nuôi con bú

Chống chỉ định đối với 2 đối tượng trên.

7.3 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Các tác dụng phụ đã được báo cáo như đau đầu và xơ cứng tai khi dùng thuốc có thể làm giảm khả năng nghe, ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

7.4 Bảo quản

Để thuốc ở nơi khô ráo, thoáng mát.

Tránh ánh sáng và bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 độ C).

Để xa tầm với của trẻ em.

8 Nhà sản xuất 

SĐK: VN-19222-15.

Nhà sản xuất: Laboratorios León Farma, S.A.     

Đóng gói: Hộp 1 vỉ x 28 viên (21 viên có hoạt chất +7 viên giả dược).