SaRa ( Paracetamol 120 mg/5 ml ) Lọ 60 ML – lọ

1. Thành phần

• Hoạt chất: Paracetamol 120mg.
• Tá dược: Dung dịch Sorbitol, Xanthan Gum, Natri Saccharin, Natri dihydro phosphate, Màu đỏ Carmoisin, Hương dâu tây, Glycerin, Magnesi nhôm silicat, Simethicon emulsion 30% w/w, Natri methylparaben, Natri propylparaben, Acid phosphoric, Nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc hạ sốt và giảm đau cho trẻ em và trẻ sơ sinh.

3. Cách dùng – Liều dùng

• Uống mỗi 4 – 6 giờ khi cần thiết nhưng không quá 5 lần/ngày.
• Trẻ em 4 tháng – 1 tuổi: 1/2 thìa cà phê (2.5ml)/ lần
• Trẻ em 1 – 2 tuổi: 1 thìa cà phê (5ml)/ lần
• Trẻ em 2 – 6 tuổi: 1 – 2 thìa cà phê (5- 10ml)/lần.

– Quá liều

• Quá liều xảy ra khi dùng một liều độc duy nhất hoặc uống lặp lại liều lớn paracetamol (7.5 – 10g mỗi ngày, trong 1 – 2 ngày) hoặc do uống thuôc dài ngày.
• Biểu hiện: Buồn nôn, nôn, đau bụng, xanh tím da, niêm mạc, móng tay. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc tính cấp nghiêm trọng nhất do quá liều. Tổn thương gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 – 4 ngày sau khi uống liều độc.
• Xử trí: Rửa dạ dày, uống hoặc tiêm tĩnh mạch N- acetylcystein để giải độc paracetamol. Nếu không có N- acetylcystein có thể dùng methionin, than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối.

4. Chống chỉ định

• Mẫn cảm với Paracetamol hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân nhiều lần thiếu máu hay có bệnh tim, phổi, thận hoặc gan.
• Bệnh nhân thiếu hụt glucose-6 phosphat dehydrogenase-G6PD.

5. Tác dụng phụ

• Sử dụng theo chỉ dẫn hiếm khi gây ngộ độc trầm trọng hay phản ứng phụ.
• Phản ứng quá mẫn: phát ban, nổi mày đay, sốt.
• Các bệnh về máu: thiếu máu, giảm bạch cầu, hồng cầu, tiểu cầu.
• Các phản ứng phụ khác: giảm glucose huyết, vàng da.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

• Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị. Tuy nhiên không nên dùng quá 5 ngày.
• Nếu đau nặng hay tái diễn, sốt cao hay sốt liên tục thì bệnh đã trầm trọng. Nếu đau dai dẳng quá 5 ngày, xuất hiện sưng đỏ khớp hay bị thâp khớp ở trẻ nhỏ hơn 12 tuổi thì phải hỏi ý kiến của thầy thuốc ngay lập tức.
• Nếu có phản ứng mẫn cảm xảy ra phải ngừng thuốc.

Paracetamol:

– Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP).

– Triệu chứng của các hội chứng trên được mô tả như sau:

• Hội chứng Steven-Jonhson (SJS): là dị ứng thuộc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng Steven-Jonhson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.
• Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:

+ Các tổn thương đa dạng ở da: ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người.

+ Tổn thương niêm mạc mắt: viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.

+ Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng, thực quản, dạ dày, ruột.

+ Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiêt niệu.

– Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trâm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan,… tỷ lệ tử vong cao 15 – 30 %.

– Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân câp tính (AGEP): mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nên hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.

– Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.

Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc

• Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP)

– Tương tác thuốc

• Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion.
• Dùng các thuốc chống co giật (phenytoin,barbiturat,carbamazepin), isoniazid hoặc uống nhiều rượu làm tăng độc tính đối với gan.

7. Thông tin thêm

– Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

– Hạn dùng

60 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Thái Nakorn Patana.