Sotstop (Ibuprofen 20mg/ml) – lọ

Nhà sản xuất.

• Daewoong Pharmeceutical Co., Ltd.
• Địa chỉ: 35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc.

Chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm và phân phối sản phẩm.

• Công ty Cổ phần tập đoàn Dược phẩm và Thương mại Sohaco.
• Địa chỉ: Số 5 Láng Hạ, Ba Đình, Hà Nội.

Số đăng kí sản phẩm tại Việt Nam.

• VN-15888-12

Dạng bào chế.

• Thuốc được bào chế dưới dạng hỗn dịch uống.
• Hỗn dịch có màu vàng cam, mùi cam, vị ngọt.

Quy cách đóng gói.

• Hộp 1 chai x 100ml.

Thành phần.

Mỗi chai 100ml chứa:

• Thành phần chính: Ibuprofen 2g.
• Tá dược: Sucrose, Fructose, Methyl paraben, Propyl paraben, Natri benzoat, Agar, dung dịch Sorbitol 70%, Kaolin, Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor oil, Màu vàng tartrazin, Dầu cam, Tinh dầu cam, Mùi chanh tự nhiên, Acid citric khan, Natri citrat, Nước tinh khiết vừa đủ 100ml.

Bảo quản.

• Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30 độ C.
• Tránh ánh sáng trực tiếp.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng.

• Sản phẩm có hạn dùng 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
• Hạn dùng của thuốc được in trên vỏ hộp và trên mỗi chai thuốc.
• Tuyệt đối không sử dụng khi sản phẩm đã hết hạn in trên bao bì.

Tác dụng và chỉ định của Sotstop.

Tác dụng.

Đặc tính dược lực học:

• Ibuprofen là thuốc chống viêm không steroid (NSAID), dẫn xuất từ acid propionic. Cũng như các thuốc chống viêm không steroid khác, Ibuprofen có tác dụng giảm đau, hạ sốt, chống viêm.
• Cơ chế tác dụng của thuốc là ức chế prostagladin synthetase. Do đó, ngăn cản tạo thành prostagladin, thromboxan và các sản phẩm khác của cyclooxygenase.
• Ibuprofen cũng ức chế sự tổng hợp prostacyclin ở thận và có thể gây nguy cơ ứ nước do làm giảm dòng máu tới thận.
• Tác dụng chống viêm của Ibuprofen xuất hiện sau hai ngày điều trị. Ibuprofen có tác dụng hạ sốt tốt hơn Aspirin nhưng kém hơn Indomethacin. Thuốc có tác dụng chống viêm tốt và có tác dụng giảm đau tốt trong điều trị viêm khớp dạng thấp thiếu niên.
• Ibuprofen là thuốc an toàn nhất trong các thuốc chống viêm không steroid.

Đặc tính dược động học:

• Thuốc hấp thu tốt ở ống tiêu hóa. Nồng độ tối đa đạt được trong huyết tương sau 1-2 giờ sau khi uống.
• Tỷ lệ thuốc liên kết với protein huyết tương cao.
• Nửa đời thải trừ khoảng 2 giờ, Ibuprofen đào thải nhanh qua nước tiểu (1% dưới dạng không đổi, 14% dưới dạng liên hợp).

Chỉ định.

• Chống đau và viêm từ nhẹ đến vừa: Trong các bệnh như thống kinh, nhức đầu, thủ thuật về răng, cắt mép âm hộ. Dùng Ibuprofen có thể giảm bớt liều thuốc chứa thuốc gây nghiện để điều trị đau sau đại phẫu hay người bị đau do ung thư.
• Điều trị viêm khớp dạng thấp, viêm khớp dạng thấp thiếu niên.
• Hạ sốt cho trẻ em.

Cách dùng và liều dùng của Sotstop.

Cách dùng.

• Sử dụng theo đường uống.
• Uống sau khi ăn nó để bảo vệ dạ dày hoặc uống cùng với sữa.
• Nhất định phải lắc kỹ trước khi uống để chia liều chính xác hơn.

Liều dùng.

Người lớn:

Giảm đau liều thông thường:

• 60ml-90ml (1,2g – 1,8g)/ngày, uống nhiều lần.
• Liều duy trì: 30ml-60ml (0,6-1,2g)/ ngày.
• Liều tối đa: 120ml-160ml (2,4-3,2g)/ ngày.

Liều giảm sốt:

• 10ml-20ml (0,2-0,4g), cách nhau 4-6 giờ/lần, tối đa 60ml(1,2g)/ngày.

Trẻ em:

• Để giảm đau hoặc hạ sốt: 1ml-1,5ml (20mg-30mg)/kg cân nặng / ngày chia làm nhiều liều nhỏ.
• Điều trị viêm khớp dạng thấp thiếu niên: 2ml(40mg)/kg cân nặng/ngày.
• Trẻ dưới 30kg: Liều tối đa 25ml (500mg)/ngày.
• Không nên dùng cho trẻ em có cân nặng dưới 7kg.

Không sử dụng Sotstop trong trường hợp nào?

• Người mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Loét dạ dày, tá tràng tiến triển.
• Quá mẫn với Aspirin hay các thuốc NSAIDs khác.
• Người bị hen hay co thắt phế quản, rối loạn đông máu, bệnh tim mạch, tiền sử loét dạ dày, tá tràng, suy gan hoặc suy thận.
• Người đang dùng thuốc chống đông Courmarin.
• Người bị suy tim sung huyết.
• Người bị bệnh tạo keo.
• Phụ nữ có thai ở 3 tháng cuối thai kỳ.

Tác dụng không mong muốn có thể gặp khi sử dụng Sotstop.

Thường gặp.

• Toàn thân: Sốt, mệt mỏi.
• Tiêu hóa: Chướng bụng, buồn nôn, nôn.
• Thần kinh trung ương: Nhức đầu, hoa mắt, chóng mặt, bồn chồn.
• Da: Mẩn ngứa, nổi ban.

Ít gặp.

• Toàn thân: Dị ứng (đặc biệt co thắt phế quản ở người hen), viêm mũi, nổi mề đay.
• Tiêu hóa: Đau bụng, chảy máu dạ dày-ruột, làm loét dạ dày tiến triển.
• Thần kinh trung ương: Lơ mơ, mất ngủ, ù tai.
• Mắt: Rối loạn thị giác.
• Tai: Thính lực giảm.
• Máu: Kéo dài thời gian chảy máu.

Hiếm gặp.

• Toàn thân: Phù, nổi ban, hội chứng Stevens-Johnson, rụng tóc.
• Thần kinh trung ương: Trầm cảm, viêm màng não vô khuẩn, nhìn mờ, rối loạn màu.
• Máu: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu.
• Gan: Rối loạn co bóp túi mật, nhiễm độc gan.
• Tiết niệu – sinh dục: Viêm bàng quang, đái ra máu, suy thận cấp, hội chứng thận hư.

Tương tác thuốc.

• Thuốc làm tăng tác dụng phụ của các kháng sinh thuộc nhóm Quinolone lên hệ thần kinh.
• Magnesi hydroxyd làm tăng sự hấp thu ban đầu của thuốc.
• Tăng nguy cơ chảy máu và loét khi phối hợp với các thuốc chống viêm không steroid khác.
• Làm tăng độc tính của Methotrexat.
• Làm giảm tác dụng bài xuất Natri của Furosemid và các thuốc lợi tiểu.

Các lưu ý và thận trọng khi sử dụng Sotstop.

• Trong quá trình sử dụng nếu gặp phải bất kỳ tác dụng không mong muốn nào (đã kể ở trê), cần ngừng thuốc ngay và thông báo cho bác sĩ, dược sĩ của bạn được biết để có hướng giải quyết kịp thời.
• Thận trọng khi sử dụng cho người cao tuổi, thuốc có thể làm tăng transaminase máu, làm rối loạn thị giác và có thể kéo dài thời gian chảy máu.
• Nguy cơ huyết khối tim mạch:
  • Hầu hết các NSAID (ngoại trừ Aspirin), dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện các biến cố tim mạch, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ có thể dẫn đến tử vong.
  • Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu sau dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ xuất hiện huyết khối được ghi nhận chủ yếu khi sử dụng liều cao.
  • Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
  • Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi trên tim, cần sử dụng Sotstop ở liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngăn nhất có thể.

Sử dụng Sotstop cho các đối tượng đặc biệt.

Sotstop có sử dụng cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ không?

• Có thể sử dụng cho trẻ em với liều lượng đã được đề cập ở phần liều dùng.
• Không nên dùng cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ có cân nặng dưới 7kg.

Phụ nữ có thai và cho con bú có được sử dụng Sotstop không?

• Thuốc ức chế sự co bóp tử cung và làm chậm đẻ. Thuốc cũng có thể gây tăng áp lực phổi nặng và làm suy hô hấp nặng ở trẻ sơ sinh. Thuốc cũng có thể làm tăng nguy cơ chảy máu ở các bà mẹ sau đẻ, có thể gây ít nước ối và vô niệu cho trẻ sơ sinh, đặc biệt trong 3 tháng cuối thai kỳ. Do đó, không nên sử dụng cho phụ nữ đang trong thai kỳ. Đối với phụ nữ có thai, sử dụng paracetamol để giảm đau sẽ an toàn hơn.
• Thuốc vào sữa mẹ không đáng kể nên có thể dùng được trong thời kỳ cho con bú.

Sotstop có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc không?

• Thuốc có thể gây hoa mắt, chóng mặt. Cẩn trọng trong các công việc cần sự tập trung và tỉ mỉ như lái xe và vận hành máy móc, nếu đang sử dụng thuốc.

Quá liều Sotstop và cách xử trí.

Quá liều.

• Quá liều xảy ra khi người bệnh sử dụng liều quá cao, vượt xa so với liều lượng mà nhà sản xuất đã khuyến cáo.
• Hoặc sử dụng không đúng với hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.

Cách xử trí.

• Điều trị triệu chứng, nếu nặng cần rửa dạ dày, uống than hoạt, gây nôn hoặc thẩm tích máu.