TANAKAN (Hộp 2 vỉ x15 viên) – viên

1. Thành phần

Cho 1 viên nén bao phim Tanakan 40mg:

• Hoạt chất chính: Chiết xuất lá Ginkgo biloba được tiêu chuẩn hóa (EGb 761), chuẩn độ chứa 24% Ginkgo heterosides và 6% of Ginkgolides-bilobalide 40mg.
• Tá dược: Lactose monohydrate, Cellulose dạng vi tinh thể, Bột bắp, Silice keo khan, Talc, Magnesium stearate, Methylhydroxypropylcellulose, Macrogol 400, Macrogol 6000, Dioxyde titane, Oxyde sắt đỏ.
• Tá dược có tác dụng đã được biết: lactose monohydrate.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị triệu chứng rối loạn nhận thức ở người lớn tuổi mà chắc chắn không bị sa sút trí tuệ, bệnh Parkinson, rối loạn nhận thức do điều trị bệnh khác hoặc thứ phát sau trầm cảm hoặc bệnh rối loạn chuyển hóa.
• TANAKAN được chỉ định cho người lớn & người lớn tuổi.

3. Cách dùng – Liều dùng

– Liều dùng:

3 viên/ ngày, chia ra trong ngày.

– Cách dùng:

Đường uống.

Thuốc được uống trong các bữa ăn.

– Quá liều

4. Chống chỉ định

• Bệnh nhân mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Phụ nữ có thai (Xem phần Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú).

5. Tác dụng phụ

Phản ứng bất lợi thường gặp nhất (>5%) được báo cáo trong nghiên cứu lâm sàng kéo dài 5 năm đánh giá hiệu quả & độ dung nạp của TANAKAN 120 mg hai lần / ngày ở bệnh nhân trên 70 tuổi (2-31-00240-011) là đau bụng, tiêu chảy & đau đầu. Danh sách phản ứng bất lợi: Bảng 1 bao gồm những phản ứng bất lợi trong những nghiên cứu lâm sàng & sau khi được phê duyệt khi dùng TANAKAN. Phản ứng bất lợi được phân loại theo tần suất sau: thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), không thường gặp (≥ 1/1,000 đến < 1/100), hiếm (≥ 1/10,000 đến < 1/1,000). Phân loại tần suất dựa trên tỉ lệ phản ứng bất lợi trong nghiên cứu lâm sàng 5 năm đánh giá hiệu quả & độ dung nạp của TANAKAN 120 mg hai lần / ngày ở bệnh nhân trên 70 tuổi (2-31-00240-011).

Bảng 1: Phản ứng bất lợi

Hệ thống cơ quan	Tần suất	Phản ứng bất lợi
Rối loạn hệ miễn dịch	Thường gặp	Quá mẫn, khó thở
	Không thường gặp	Ban đỏ
	Hiếm	Phù mạch
Rối loạn hệ thần kinh	Thường gặp	Chóng mặt, đau đầu, ngất
Rối loạn hệ tiêu hóa	Thường gặp	Đau bụng, tiêu chảy, đầy bụng, buồn nôn
Rối loạn da & mô dưới da	Thường gặp	Chàm, ngứa
	Không thường gặp	Nổi ban

Mô tả phản ứng bất lợi chọn lọc Bảng dưới đưa ra chi tiết tỉ lệ phản ứng bất lợi thường gặp trong nghiên cứu lâm sàng 5 năm đánh giá hiệu quả & độ dung nạp của TANAKAN 120 mg hai lần 1 ngày ở bệnh nhân trên 70 tuổi (2-31-00240-011).

Phản ứng bất lợi	TANAKAN(n=1406)	Giả dược(n=1414)
Quá mẫn	1.1%	1.2%
Khó thở	3.2%	1.8%
Chóng mặt	9.0%	9.0%
Đau đầu	3.8%	3.5%
Ngất	1.6%	1.0%
Ngất phế vị	2.8%	1.8%
Đau bụng	3.3%	3.8%
Đau bụng trên	5.4%	6.6%
Tiêu chảy	6.1%	5.9%
Khó tiêu	3.9%	3.6%
Buồn nôn	1.8%	1.8%
Chàm	4.6%	4.7%
Ngứa	2.7%	2.8%
Ngứa toàn thân	1.4%	1.2%

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

• Thuốc này chứa lactose. Khuyến cáo không sử dụng cho bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu men lactase, hội chứng kém hấp thu galactose hoặc glucose (bệnh di truyền hiếm gặp).
• Ở những bệnh nhân có bệnh lý có xu hướng tăng nguy cơ chảy máu (chảy máu nội tạng) và đang điều trị đồng thời thuốc chống đông và thuốc kháng tiểu cầu, thuốc này chỉ sử dụng sau khi tư vấn bác sĩ.
• Những thuốc chứa Ginkgo có thể tăng nguy cơ chảy máu, thuốc phải ngừng sử dụng 3-4 ngày trước khi phẫu thuật.
• Ở những bệnh nhân động kinh, không thể loại trừ tăng khởi phát cơn co giật do uống những thuốc chứa Ginkgo.
• Không khuyến cáo dùng Ginkgo biloba cùng với thuốc chứa efavirenz (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc)

– Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai

• Chiết xuất G.biloba có thể làm giảm khả năng kết dính tiểu cầu. Xu hướng chảy máu có thể tăng lên. Những nghiên cứu trên động vật thiếu dữ liệu liên quan đến độc tính sinh sản (xem phần Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).

Phụ nữ cho con bú

• Không biết G.biloba/ chất chuyển hoá có bài tiết qua sữa hay không. Nguy cơ với trẻ sơ sinh/ nhũ nhi không thể loại trừ. Do không có dữ liệu đầy đủ, không khuyến cáo dùng cho phụ nữ cho con bú.

Khả năng sinh sản

• Không có những nghiên cứu của G.biloba trên người được thực hiện để đánh giá tác động trên khả năng sinh sản. Trong một nghiên cứu trên chuột cái khả năng tác động này đã được thấy (xem phần Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có những nghiên cứu tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

– Tương tác thuốc

Tương tác: Nếu thuốc uống cùng với thuốc chống đông (ví dụ: phenprocoumon & warfarin) hoặc thuốc kháng tiểu cầu (ví dụ: clopidogrel, acetylsalicylic acid và NSAIDs), hiệu quả của thuốc có thể bị ảnh hưởng. Những nghiên cứu hiện có với warfarin cho thấy không có tương tác giữa warfarin và sản phẩm chứa G. biloba, nhưng phải theo dõi khi bắt đầu điều trị, khi đổi liều G. biloba, khi kết thúc G. biloba hoặc khi đổi thuốc. Một nghiên cứu với talinolol chỉ ra rằng G. biloba có thể ức chế P-glycoprotein tại ruột. Điều này có thể làm tăng phơi nhiễm của các thuốc bị ảnh hưởng bởi P-glycoprotein tại ruột như dabigatran etexilate.

Lưu ý: hỏi ý kiến bác sĩ nếu dùng kết hợp G. biloba và dabigatran. Một nghiên cứu tương tác cho thấy Cmax của nifedipine có thể tăng bởi G. biloba. Ở một vài cá nhân, đã quan sát thấy Cmax tăng lên 100% gây nên chóng mặt và tăng nóng bừng. Không khuyến cáo dùng kết hợp G. biloba và efavirenz; nồng độ efavirenz trong huyết tương có thể giảm do cảm ứng CYP3A4 (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Tương kỵ: Không có.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Sau khi uống 120 mg chiết xuất Ginkgo (dạng dung dịch), sinh khả dụng tuyệt đối trung bình trên người của terpene lactones ginkgolide A là 80%, ginkgolide B là 88% và bilobalide là 79%.
• Khi uống G.biloba dạng viên thì nồng độ đỉnh trong huyết tương của ginkgolide A là 16-22 ng/ml, ginkgolide B là 8-10 ng/ml và bilobalide là 27-54 ng/ml. Thời gian bán thải tương ứng của ginkgolide A & B và bilobalide lần lượt là 3-4, 4-6 và 2-3 giờ.
• Khi uống 120 mg chiết xuất G.biloba dạng dung dịch thì nồng độ đỉnh trong huyết tương của ginkgolide A, B & bilobalide lần lượt là 25-33 ng/ml, 9-17 ng/ml và 19-35 ng/ml. Thời gian bán thải tương ứng của ginkgolide A là 5 giờ, ginkgolide B là 9-11 giờ và bilobalide là 3-4 giờ.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Nhiệt độ không quá 30 độ C.

– Hạn dùng

22 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Beaufour Ipsen Industrie.