DAFLON 1000 MG ( Hộp 3 vỉ x 10 viên ) – viên

1. Thành phần

Thành phần dược chất: cho một viên nén bao phim

Phân đoạn flavonoid vi hạt tinh chế 100mg ứng với:

• Diosmin 90%: 900mg.
• Các flavonoid biểu thị bằng bằng hesperidin 10% : 100mg
• Độ ẩm trung bình 40mg.

Thành phần tá dược: Natri glycolat tinh bột, cellulose vi tinh thể, gelatine, magie stearat, bột talc.

Balo phim: titan dioxid (E171), glycerol, natri lauryl sulphat, macrogol 6000, hypromellose, sắt oxit vàng (E172), sắt oxid đỏ (E172), 2 magie stearat.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị triệu chứng thực thể liên quan đến trĩ.

3. Cách dùng – Liều dùng

3 viên một ngày trong 4 ngày đầu, sau đó 2 viên một ngày trong 3 ngày tiếp theo.

– Quá liều

Chưa có báo cáo về việc dùng quá liều Daflon 1000mg.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với flavonoid vi hạt tinh chế hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Những tác dụng không mong muốn dưới đây đã được báo cáo và sắp xếp theo trình tự tần suất xuất hiện:

Rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (từ (≥ 1/100 đến < 1/10); không phổ biến (từ ≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiếm (từ ≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm ( < 1/10.000).

Chưa được biết đến (không thể ước đoán từ các dữ liệu hiện có).

Rối loạn hệ thần kinh:

• Hiếm gặp: Chóng mặt, đau đầu, khó chịu.

Rối loạn dạ dày ruột:

• Phổ biến: Tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn.
• Không phổ biến: Viêm đại tràng.
• Chưa được biết đến: Đau bụng

Rối loạn về da và mô dưới da:

• Hiếm gặp: Phát ban, ngứa, sẩn ngứa.
• Chưa được biết đến: Phù cục bộ vùng mặt, môi, mí mắt (sưng).

Ngoại lệ: Phù Quincke (sưng đột ngột vùng mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc họng có thể gây khó thở).

Nếu gặp phải bất kỳ tác dụng không mong muốn hay bất lợi nào chưa ghi rõ trong tờ hướng dẫn này, xin báo cho Bác Sĩ hay Dược Sĩ.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

• Việc uống thuốc này để điều trị các triệu chứng trĩ cấp không làm ngăn cản việc điều trị khác tại hậu môn. Việc điều trị bằng thuốc là ngắn hạn.
• Nếu các triệu chứng không giảm nhanh chóng, cần khám trực tràng và việc điều xem xét lại.

– Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai

Các nghiên cứu thực nghiệm tiến hành trên động vật không chỉ ra tác dụng gây quái thai. Hơn nữa, cho đến nay không có tác dụng có hại nào được báo cáo trên người.

Cho con bú

Do thiếu các dữ liệu liên quan đến sự bài tiết của thuốc qua sữa mẹ, việc cho con bú không được khuyến cáo trong quá trình điều trị bằng thuốc này.

Khả năng sinh sản

Các nghiên cứu về độc tính trên sinh sản cho thấy không có tác động nào trên khả năng sinh sản của chuột cống đực và cái.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa tiến hành các nghiên cứu về ảnh hưởng của Flavo-noid trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
• Tuy nhiên trong các tài liệu tổng quan về phân đoạn Flavonoid, về cơ bản, Daflon 1000mg ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

– Tương tác thuốc

Chưa tiến hành các nghiên cứu về tương tác thuốc. Tuy nhiên sau khi thuốc được đăng ký, với kinh nghiệm sử dụng thuốc trên một lượng lớn bệnh nhân, cho đến nay chưa có một báo cáo nào về tương tác của thuốc.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Ở người sau khi uống Diosmin được đánh dấu bằng carbon 14:

• Bài xuất chủ yếu qua phân, trung bình có 14% liều dùng được bài xuất qua nước tiểu.
• Thời gian bán thải là 11 giờ.
• Thuốc được chuyển hoá hoàn toàn với bằng chứng có các acid phenol khác nhau ở nước tiểu.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Thuốc tác động trên hệ thống tĩnh mạch bằng cách:

– Trên tĩnh mạch: Làm giảm sức căng và tình trạng ứ trệ của tĩnh mạch.

– Trên tuần hoàn vi mạch: Giúp bình thường hoá tính thấm mao mạch và tăng sức bền mao mạch.

• Các nghiên cứu mù đôi đối chứng, sử dụng các phương pháp đánh giá huyết động tĩnh mạch đã chứng minh tác dụng của Daflon 1000mg trên hệ thống tĩnh mạch, và tính chất dược lý nói trên đã được khẳng định ở người.
• Quan hệ liều – tác dụng: Đã xác lập quan hệ liều – tác dụng có ý nghĩa thống kê đối với các thông số ghi biến đổi của thể tích tĩnh mạch: Dung lượng tĩnh mạch, sức căng dãn và thời gian tống máu (rate of emptying). Tỷ số liều – tác dụng tối ưu đạt được khi dùng 2 viên thuốc.
• Hoạt tính tăng trương lực tĩnh mạch: Thuốc làm tăng trương lực tĩnh mạch. Máy ghi biến đổi thể tích cho thấy có sự giảm thời gian tống máu ở tĩnh mạch.
• Hoạt tính vi tuần hoàn: Các nghiên cứu mù đôi có đối chứng với giả được cho thấy có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa giả được và Daflon 1000mg. Trên những bệnh nhân có dấu hiệu mao mạch dễ suy, thuốc làm gia tăng độ bền của mao mạch khi dùng phương pháp đo sức bền mạch máu.
• Nghiên cứu lâm sàng: Các nghiên cứu mù đôi, có đối chứng với giả được chứng tỏ hiệu quả của Daflon 1000mg đối với tĩnh mạch, trong điều trị suy tĩnh mạch chi dưới (cả triệu chứng chức năng lẫn thực thể).

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

• Viên nén bao phim.
• Rãnh khắc trên bề mặt viên chỉ phục vụ việc bẻ viên thuốc cho để dễ uống hơn, không nhằm mục đích chia thành hai nửa với liều bằng nhau.

– Bảo quản

Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

– Hạn dùng

48 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Les Laboratoiries Servier Industries.